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医药整治风暴:四川严查“挂靠”、“过票”

2020-03-26 00:49:48 我要评论

之道网导读:1月11日,四川食药监局下发通知,表示由于国家食品药品监督管理总局飞行检查发现四川部分药品经营企业存在“挂靠”经营、从非法渠道购进药品等违法违规……

医药整治风暴:四川严查“挂靠”、“过票”

1月11日,四川食药监局下发通知,表示由于国家食品药品监督管理总局飞行检查发现四川部分药品经营企业存在“挂靠”经营、从非法渠道购进药品等违法违规行为。为严厉打击药品经营中的违法违规行为,进一步解决药品购销渠道混乱等问题,全面规范我省药品流通秩序,提升我省药品安全水平,切实保障公众用药安全有效,省局决定从2016年1月起,在全省范围内开展为期半年的药品流通领域专项整治行动。

整治的重点行为包括:

1.企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。

2.企业对购销方资质审查不严格,进货来源把关不严,从非法渠道购进药品,不按规定销售药品的违法违规行为。

3.企业购销药品未按照规定开具税票;《增值税普通发票》未做到随货同行;税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容;票、账、货不一致等违法违规行为。

4.超范围、超方式经营。

5.未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。

整治的重点品种为:

1.治疗病、、心血管类疾病的药品。

2.血液制品、、含特殊药品复方制剂。

重点整治的品种为慢性病的治疗药物,估计不开处方就直接销售可能要成为治理的重点。在国家资格实行备案制后,慢性病药物预计将成为药店销售增长的重要品类,现在严查这些品种,合规销售是企业必须关注的重点。

此外,严查过票、药品销售必须有票等等,一直是2015年检查的重点,从四川省局的行动来看,这个检查风暴在2016年不会停歇。

下面是四川省药品流通领域专项整治行动工作方案通知的全文。

全省药品流通领域专项整治行动工作方案

一、工作目标

通过专项整治行动,解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”,从非法渠道购进药品等突出问题,严厉打击药品经营中的违法违规行为,防止假劣药品流入合法渠道,危害公众用药安全,引发系统性风险,进一步规范药品流通秩序,净化药品流通市场,切实保障公众用药安全有效。

二、整治重点

(一)重点行为

1.企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。

2.企业对购销方资质审查不严格,进货来源把关不严,从非法渠道购进药品,不按规定销售药品的违法违规行为。

3.企业购销药品未按照规定开具税票;《增值税普通发票》未做到随货同行;税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容;票、账、货不一致等违法违规行为。

4.超范围、超方式经营。

5.未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。

(二)重点检查品种

1.治疗、高、心血管类的药品。

2.血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂。

三、工作步骤

此次专项整治为期半年,共分四个步骤进行。

(一)调研飞检阶段(2016年1月1日-2月29日):省局召开全省会议,对专项整治进行全面布置。组织检查员按照总局飞行检查的相关要求开展培训,培训结束后,按照国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》的要求,对药品经营企业实施飞行检查。对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品经营企业,撤销其GSP认证证书,并将其涉嫌违法违规行为的证据和线索,立即移交当地市(州)局立案深入调查,依法严厉处罚。飞行检查结束后,对检查中发现的共性问题进行汇总分析,为下一步整治提供依据和方向,并将情况进行通报。

(二)企业自查阶段(2016年3月1日- 4月30日):省局组织召开全省重点药品经营企业大会,结合传达国家药品监管工作会,全面宣传国家药品经营管理政策法规,提高企业守法意识,指出药品经营活动中存在的各类问题,要求企业对照国家标准,认真自查整改。

各市(州)局也要利用多种手段,全面宣传药品监管政策法规,切实提高企业主体责任意识、守法意识,全面依法依规经营药品的意识。同时,要组织辖区内药品经营企业以此次专项整治内容为重点,结合飞行检查所发现的问题,全面深入自查整改,自查整改要覆盖辖区内所有药品经营企业。各市(州)局要认真总结分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题,制定相应的整治措施,进行全面整治。

(三)检查整治阶段(2016年5月1日- 5月31日):各市(州)局要结合飞行检查和企业自查整改情况,围绕专项整治内容,对辖区内药品经营企业加大日常检查力度。检查每家企业至少要上溯两家进货单位,下查两家销售对象,查清药品购销流向;要从检查药品零售企业索取税票入手,按照国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号)和新修订药品GSP要求,严格落实《增值税普通发票》随货同行的规定。

对不开具税票的药品批发企业要锁定证据,并及时上报省局撤销GSP认证证书;对不索取税票的药品零售企业,依据相关法律规定撤销GSP认证证书。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为,要严肃依法立案查处。省局将根据市州检查情况继续组织对问题突出地区开展飞行检查。

(四)总结督查阶段(2016年6月1日- 6月30日 ):各市(州)局要对整治工作情况进行认真总结分析,并评估本次专项整治行动效果,提出对今后工作的建议意见,填报相关表格(附件1、附件2)。总结报告和相关表格请于6月15日前报省局。省局将组成督查组,对全省专项整治工作情况进行督查。对违法违规经营行为查处严厉,整治取得成效的市州进行通报表扬,对违法违规行为打击不力,药品流通秩序仍存在较多问题的将向当地市(州)人民政府通报。

四、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势,高度重视此次药品流通领域专项整治行动。要切实加强组织领导,成立一把手牵头的整治工作领导小组,统一调配人力、物力。要结合实际,制定详细的工作实施方案,确保整治工作取得实效。

(二)广泛宣传,营造氛围。各级食品药品监管部门要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的,向社会表明食品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动,认真开展自查自纠,积极配合监管部门监督检查。

(三)落实责任,形成合力。各级食品药品监管部门应建立市场、稽查、法规、宣传等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任,共同抓好落实,进一步提高监管效能。要充分发挥新闻媒体、12331投诉举报热线和电子监管等手段的积极作用。要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查,及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题;要加强协同配合,对重大、复杂或跨市州的违法案件,应及时报告省局进行协调,确保整治行动取得实效。

(四)严格执法,确保实效。坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合立案标准的,及时立案查处,深查深究,一查到底;对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的,按照管辖权限,及时依法依规撤证或吊证;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的,一律移交税务部门;对药品存在质量安全隐患的,一律下架,停止销售、使用,监督召回。

(五)严肃纪律,责任追究。省局将组织督查组,对重点地区专项整治行动工作情况进行督查,对其他地区专项整治行动工作情况进行抽查。对工作开展不力的,予以通报批评;对案件查处工作不到位的,责令限期改正;对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员,要依法依纪追究责任。

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年1月5日


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